Medicīniskā aprīkojuma un medicīnas preču importam un pārdošanai Krievijas Federācijas teritorijā jums ir jābūt īpašam reģistrācijas sertifikātam. Šis ir dokuments, kas apstiprina medicīniskā aprīkojuma un zāļu atbilstību stingri reglamentētiem valsts standartiem un sanitārajām un epidemioloģiskajām normām. Lai iegūtu tirdzniecības atļauju, jums jāveic kvalitātes kontrole un testēšana, lai pārliecinātos, ka jūsu produkti atbilst nepieciešamajām efektivitātes un drošības prasībām.
Nepieciešams
- - pieteikums Roszdravnadzor;
- - dokumentu pakete par uzņēmumu un narkotikām vai aprīkojumu.
Instrukcijas
1. solis
Federālais uzraudzības dienests sociālās attīstības un veselības aprūpes jomā ir atbildīgs par valsts reģistrāciju un medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecību izsniegšanu. Parasti sertifikāta iegūšanas procedūra prasa daudz laika, jo produktam jāveic dažādi pētījumi un pārbaudes, kas apstiprina tā efektivitāti un drošību. Parasti personas apliecības iegūšana prasa no 4 līdz 12 mēnešiem. Specializēto organizāciju darbinieki var paātrināt sertifikātu izsniegšanas procesu.
2. solis
Medicīnisko produktu lietošana Krievijā bez Roszdravnadzor reģistrācijas apliecības ir aizliegta. Sāciet reģistrācijas procesu pēc medicīniskās ierīces oficiālās reģistrācijas pabeigšanas.
3. solis
Lai reģistrētu medicīnisko aprīkojumu, savāciet zāļu oriģinālo dokumentu oriģinālus un iesniedziet tos Federālajam dienestam.
4. solis
Ārvalstu medicīnas produktiem vāciet:
- pavadvēstule Roszdravnadzor (bez notariāla apstiprinājuma);
- Krievijas uzņēmuma, kas nodarbojas ar šī medicīniskā produkta reģistrāciju, pilnvara (pilnvarai jābūt notariāli apstiprinātai, nepieciešama arī apostille);
- ārvalstu medicīnas preču ražotāja reģistrācijas apliecība ar vietējās tirdzniecības kameras un apostille apliecinājumu;
- notariāli apliecināts kvalitātes vadības sistēmas sertifikāts ISO: 13485 ar apostille;
- brīvās tirdzniecības sertifikāts vai CE sertifikāts (notariāli apliecināts ar apostille);
- notariāli apliecināta atbilstības deklarācija (ar apostille);
- reklāmas produktu iepakojums (vismaz 3 eksemplāri);
- testa ziņojumi, izmantoto materiālu saraksts, tehniskā kartotēka un citi materiāli par produktu.
5. solis
Attiecībā uz Krievijas medicīnas produktiem, lūdzu, norādiet:
- pavadvēstule Roszdravnadzor;
- uzņēmuma reģistrācijas dokumentu notariāli apliecinātas kopijas (reģistrācijas apliecības nodokļu iestādēs, reģistrācija Vienotajā valsts juridisko personu reģistrā);
- rīkojuma par ģenerāldirektora iecelšanu kopija ar pretendenta zīmogu;
- reklāmas produktu iepakojums (vismaz 3 eksemplāri);
- tehniskie nosacījumi.
